Дуоназе спрей наз. дозир. 137мкг+50мкг/доза фл. 120доз

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после «Годен до:».
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Хранить препарат Дуоназе в вертикальном положении с надетым защитным колпачком.
Хранить при температуре не выше 25 ºС в оригинальной упаковке (флакон в пачке).
Не хранить в холодильнике. Не замораживать.
Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию (водопровод). Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Действующими веществами являются азеластин + флутиказон.
Каждая доза спрея содержит 0,137 мг азеластина (в виде гидрохлорида) и 0,05 мг флутиказона (в виде пропионата).
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:
Полисорбат-80, Глицерол, Динатрия эдетата дигидрат, Бензалкония хлорида раствор (50 % раствор), Фенилэтанол, Авицел CL-611 [целлюлоза микрокристаллическая, кармеллоза натрия], Вода для инъекций.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
При возникновении следующих серьезных нежелательных реакций прекратите прием препарата и немедленно обратитесь к врачу:
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 из 10000 человек)
• аллергические реакции (гиперчувствительность);
• свистящие хрипы, затруднение дыхания, крапивница, сыпь, зуд, отек лица, обморок – признаки острой аллергической реакции (анафилактические реакции);
• отек лица (губы, веки, щеки) и слизистой рта, может распространяться на гортань, вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель (ангионевротический отек);
• затруднение дыхания, свистящие хрипы, удушье (бронхоспазм);
• зуд, покраснение кожи с появлением пузырей и волдырей (крапивница).

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Рекомендуемая доза
Только для распыления в полость носа. Не распыляйте в глаза.
Взрослые и дети старше 12 лет - по одному впрыскиванию в каждый носовой ход два раза в день (утром и вечером).
Путь и (или) способ введения
Интраназально (в полость носа). Для применения у детей требуется помощь взрослых.
Подготовка и использование спрея
1. Встряхнуть флакон несколько раз.
2. Снять защитный колпачок.
3. Перед первым применением спрей необходимо активировать, т.е. нажать и отпустить активатор дозатора 6 раз до появления мелких брызг. Если спрей не использовался на протяжении 14 дней, его необходимо активировать повторно.
4. Прочистить нос, наклонить голову вниз.
Ввести распылитель в один носовой ход, закрывая пальцем второй. Нажать и вдохнуть. Повторить то же самое со вторым носовым ходом.
5. Вытереть наконечник активатора и надеть защитный колпачок.
Очистка наконечника насоса-распылителя:
Распылитель необходимо чистить по меньшей мере 1 раз в неделю. Для этого:
6. Снять защитный колпачок и далее осторожно потянуть вверх насос-распылитель, чтобы отсоединить его от флакона.
7. Промыть насос-распылитель и защитный колпачок теплой проточной водой.
8. После полного высыхания надеть насос-распылитель и защитный колпачок на флакон.
9. Если насос-распылитель засорился, его можно снять, как это описано в пункте 6, и поместить в теплую воду для отмачивания.
Не пытайтесь прочистить насос-распылитель с помощью булавки или другого острого предмета. Насос-распылитель при этом может повредиться, и вы перестанете получать правильную дозу препарата.
10. После прочистки насоса-распылителя промыть его и колпачок в холодной воде и оставить сушиться, как это указано выше (см. пункт 9). После высыхания надеть насос-распылитель на флакон, а защитный колпачок – на наконечник распылителя.
11. Повторно заполнить распылитель (см. пункт 3). Установить защитный колпачок на место, после чего препарат Дуоназе готов к использованию.
В случае, если Вы или Ваш ребенок случайно проглотили препарат Дуоназе, возможно возникновение следующих симптомов: сонливость, спутанность сознания, угнетение сознания (кома), учащенное сердцебиение (тахикардия), снижение артериального давления. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, при этом возьмите с собой данный листок-вкладыш или упаковку препарата, чтобы врач знал, какой препарат Вы случайно проглотили.
Если Вы забыли применить препарат Дуоназе
Примените следующую дозу, как только вспомните об этом. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Не применяйте препарат Дуоназе:
- если у Вас аллергия на азеластин, флутиказон или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Препарат Дуоназе содержит бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение и отечность слизистой оболочки полости носа.

Возможны проявления системного действия назальных глюкокортикостероидов, особенно при назначении высоких доз и длительном лечении. Возможность этих явлений значительно ниже, чем при пероральном приеме глюкокортикостероидов, и они могут различаться у отдельных пациентов и между разными глюкокортикостероидными препаратами. Пациентам следует рекомендовать отказаться от опасной профессиональной деятельности, требующей полной концентрации внимания и координации движений, в частности работы с оборудованием или управления транспортом, после назначения препарата Дуоназе. Необходимо избегать употребления алкоголя или применения других угнетающих центральную нервную систему средств (ЦНС) во время лечения препаратом Дуоназе из-за риска дополнительного ослабления внимания и дальнейшего нарушения функции ЦНС.

Беременность
Данные о применении азеластина гидрохлорида и флутиказона пропионата у беременных отсутствуют или ограничены. Таким образом, препарат Дуоназе может применяться во время беременности, только если ожидаемая польза превышает возможный риск.
Лактация
Неизвестно, проникают ли при назальном введении азеластина гидрохлорид или его метаболиты и флутиказона пропионат или его метаболиты в грудное молоко, поэтому следует назначать препарат Дуоназе кормящим женщинам только в том случае, если ожидаемая польза превышает возможный риск для ребенка.
Фертильность
Исследований влияния препарата Дуоназе на фертильность не проводилось.
Не было отмечено влияния азеластина гидрохлорида на фертильность самцов и самок крыс при пероральном введении в дозах до 30 мг/кг (приблизительно в 530 раз выше максимальной рекомендуемой суточной дозы для взрослого человека). При введении лекарственного средства в дозе 68,6 мг/кг было зарегистрировано увеличение продолжительности эстрального цикла со снижением копулятивной активности животных и уменьшением числа беременностей.
Количество желтых тел в яичниках и имплантаций снизилось, однако без повышения уровня предимплантационных потерь.
В исследованиях репродуктивной токсичности флутиказона пропионата, проводимых на самцах и самках крыс с подкожным введением лекарственного средства в дозах до 50 мкг/кг (приблизительно в 2 раза выше рекомендуемой суточной дозы для взрослого человека), не было зарегистрировано влияния на фертильность животных. При подкожном введении лекарственного средства в дозе 50 мкг/кг было зарегистрировано значимое снижение массы предстательной железы.

Препарат Дуоназе показан к применению у взрослых и детей старше 12 лет для симптоматического лечения сезонного аллергического ринита/риноконъюнктивита средней и тяжелой степени тяжести.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Механизм действия и фармакодинамические эффекты
Препарат Дуоназе содержит азеластина гидрохлорид и флутиказона пропионат, которые обладают различным механизмом действия и проявляют синергизм в отношении облегчения симптомов аллергического ринита и риноконъюнктивита.
Флутиказона пропионат является синтетическим трифторированным глюкокортикостероидом, обладающим высоким сродством к рецепторам глюкокортикоидов, проявляет мощное противовоспалительное действие, которое в 3-5 раз превышает силу дексаметазона.
Азеластина гидрохлорид, производное фталазинона, известен как противоаллергическое соединение длительного действия, являющееся избирательным блокатором Н1- гистаминовых рецепторов, стабилизирует тучные клетки и обладает противовоспалительными свойствами.
Данные исследований in vivo и in vitro показывают, что азеластин угнетает синтез и/или высвобождение химических медиаторов, которые принимают участие в ранней и поздней стадии аллергических реакций, например, лейкотриены, гистамин, фактор активации тромбоцитов (ФАТ) и серотонин. Азеластин в виде назального спрея отличается быстрым началом действия в сравнении с пероральным приемом антигистаминных препаратов и глюкокортикостероидов.
Облегчение назальных аллергических симптомов наблюдается уже через 15 минут после введения.
В сравнении с плацебо и отдельно применяемыми азеластина гидрохлоридом и флутиказона пропионатом, применение азеластина + флутиказона по одной дозе в каждый носовой ход дважды в день значительно облегчает назальные симптомы (включая ринорею, заложенность носа, чихание и зуд в носу). Также отмечалось значительное облегчение глазных симптомов, таких как зуд, слезотечение и покраснение глаз.
В сравнении с препаратом флутиказона пропионата значительное облегчение основных симптомов (50% снижение тяжести симптомов) достигалось значительно быстрее (на 3 дня и больше) при применении препарата Дуоназе.
Абсорбция
После интраназального введения двух впрыскиваемых доз в каждую ноздрю (548 мкг азеластина гидрохлорида и 200 мкг флутиказона пропионата) назального спрея азеластина гидрохлорида и флутиказона пропионата средняя (± стандартное отклонение) пиковая концентрация в плазме крови (Cmax) составила 194,5 ± 74,4 пг/мл. для азеластина и 10,3 ± 3,9 пг/мл для флутиказона пропионата, а средняя общая экспозиция (AUC) составила 4217 ± 2618 пг/мл×ч для азеластина и 97,7 ± 43,1 пг/мл×ч для флутиказона пропионата. Медиана времени до достижения пиковой экспозиции (tmax) после однократного приема составляла 0,5 часа для азеластина и 1,0 часа для флутиказона пропионата.
Системное воздействие флутиказона пропионата было увеличено примерно на 50% по сравнению с назальным спреем азеластина гидрохлоридом и флутиказона пропионата с находящимся в обращении назальным спреем флутиказона пропионата. Назальный спрей азеластина гидрохлорида и флутиказона пропионата был эквивалентен находящемуся в обращении назальному спрею азеластина в отношении системного воздействия азеластина. Не было выявлено фармакокинетических взаимодействий между азеластина гидрохлоридом и флутиказона пропионатом.
Распределение
Флутиказона пропионат обладает большим объемом распределения в стабильном состоянии (приблизительно 318 литров). Связывание с белками плазмы составляет 91 %. Объем распределения азеластина указывает на преимущественное распределение в периферических тканях. Уровень связывания с белками плазмы составляет 80-90 %. Оба вещества имеют широкое терапевтическое окно.
Биотрансформация
Флутиказона пропионат быстро выводится из системного кровотока, преимущественно за счет метаболизма в печени с образованием неактивного метаболита - карбоновой кислоты посредством изофермента CYP3A4 цитохрома Р450. Метаболизм проглоченной фракции флутиказона пропионата при первом прохождении через печень происходит таким же образом.
Следует соблюдать осторожность при одновременном назначении мощных ингибиторов CYP3A4, таких как кетоконазол и ритонавир, так как существует возможность повышения концентрации флутиказона пропионата в крови.
Азеластин метаболизируется до N-дезметилазеластина с помощью различных изоферментов CYP, главным образом CYP3A4, CYP2D6 и CYP2C19.
Элиминация
Выведение флутиказона пропионата носит линейный характер в диапазоне доз от 250 до 1000 мкг и характеризуется высоким значением плазменного клиренса (1,1 л/мин).
Максимальная концентрация в плазме снижается приблизительно на 98% в течение 3-4 часов, и только при очень низких концентрациях в плазме наблюдается конечный период полувыведения 7,8 часов.
Почечный клиренс флутиказона пропионата незначителен (менее 0,2 %), а неактивного метаболита - карбоновой кислоты - менее 5 %. Флутиказона пропионат и его метаболиты в основном выводятся с желчью через кишечник.
После однократного применения период полувыведения азеластина из плазмы крови составляет приблизительно 20-25 часов и около 45 часов для его терапевтически активного метаболита N-дезметилазеластина. Выведение происходит преимущественно через кишечник. Длительное выведение небольших количеств через кишечник свидетельствует о возможности существования кишечно-печеночной циркуляции.

Суспензия белого или почти белого цвета с характерным запахом без агломератов и без видимых механических включений.