Вакцина против клещевого энцефалита сухая амп.с р-лем 0,5мл/доза №1

Описание

• Условия хранения

  Препарат хранят и транспортируют в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С. Замораживание не допускается.
  
  Хранить в недоступном для детей месте.
  
  Допускается транспортирование при температуре от 9 до 25 °С в течение 2 суток. На дальние расстояния - только авиатранспортом.

• Взаимодействие с другими препаратами

  Вакцинацию против клещевого энцефалита проводят не ранее чем через 1 мес после вакцинации против другого инфекционного заболевания.
  
  Допускается проводить вакцинацию против клещевого энцефалита одновременно (в один день) с другими прививками инактивированными вакцинами Национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям (за исключением антирабических).

• Состав

  Одна доза (0,5 мл) препарата содержит:
  
  активный компонент: специфический инактивированный антиген вируса КЭ - 1:128;
  
  альбумин** 250 мкг (стабилизатор); сахарозу 37,5 мг (стабилизатор); желатин 5 мг (формообразователь); соли буферной системы: натрия хлорид 3,8 мг; трисгидроксиметиламинометан 0,06 мг.
  
  Препарат не содержит формальдегида, антибиотиков и консервантов.
  Растворитель: алюминия гидроксида гель.

• Побочное действие

  После введения вакцины в отдельных случаях могут развиваться местные и общие реакции.
  
  Местные реакции выражаются в покраснении, припухлости, болезненности в месте введения, развитии инфильтрата. Возможно небольшое увеличение регионарных лимфатических узлов. Продолжительность местных реакций не превышает 3 сут.
  
  Общие реакции могут развиваться в первые двое суток после вакцинации и выражаются в подъеме температуры, головной боли, недомогании, их продолжительность не превышает 48 час. Частота реакций с температурой более 37,5 °С не должна превышать 7%.
  
  В исключительно редких случаях прививки могут сопровождаться развитием аллергических реакций немедленного типа, в связи с чем привитые должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после вакцинации.
  
  Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

• Способ применения и дозы

  1. Профилактическая вакцинация.
  
  Курс вакцинации состоит из двух внутримышечных инъекций по 1 дозе (0,5 мл) с интервалом 1-7 месяцев.
  
  Прививки можно проводить в течение всего года, в том числе и в эпидсезон. Посещение очага КЭ в эпидсезон допускается не раньше, чем через 2 недели после проведения второй вакцинации.
  
  Наиболее оптимальный интервал между первой и второй прививками равен 5-7 мес. (осень - весна). Ревакцинацию проводят однократно в дозе 0,5 мл через 1 год после завершения курса вакцинации. Последующие отдаленные ревакцинации проводят каждые три года однократно,
  
  Прививки осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики, Вакцину растворяют в прилагаемом растворителе из расчета 0,5 мл на дозу. Ампулу с растворителем интенсивно встряхивают, шейки ампул обрабатывают спиртом, вскрывают, набирают растворитель в шприц и вносят его в ампулу с сухой вакциной, Содержимое ампулы с вакциной интенсивно перемешивают в течение 3-х мин до полного растворения вакцины, набирая ее несколько раз в шприц без пенообразования.
  
  Вакцина должна образовывать однородную суспензию в течение 3-х мин после внесения в ампулу растворителя для вакцины (0,5 мл на 1 дозу и 1,0 мл на 2 дозы). Перед инъекцией содержимое ампулы перемешивают, прививку проводят сразу после набора в шприц прививочной дозы. Растворенная в ампуле вакцина хранению не подлежит.
  
  Не пригоден препарат в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, при обнаружении посторонних включений, при изменении физических свойств (сильная деформация таблетки - пористая масса белого цвета становится полупрозрачной и оплывшей по форме, изменение цвета, наличие крупных неразбивающихся конгломератов в растворителе после его встряхивания), при истекшем сроке годности, при нарушении температурного режима хранения или транспортирования.
  
  Препарат вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу плеча.
  
  Проведенные прививки регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты прививок, дозы, номера серии, реакции на прививку.
  
  2. Вакцинация доноров.
  
  Курс вакцинации - две внутримышечные инъекции по 0,5 мл с интервалом 5-7 мес. или три инъекции в дозах 0,5 мл для первой и по 1,0 мл для второй и третьей с интервалом 3-5 недель между прививками. Первая схема обеспечивает лучший иммунизационный эффект. Ревакцинация - однократно дозой 0,5 мл через 6-12 мес. Первый забор крови у доноров следует проводить через 14-30 сут после курса вакцинации.

• Противопоказания

  1. Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения (ремиссии) - прививки проводят не ранее, чем через 1 мес после выздоровления.
  
  2. Тяжелые аллергические реакции в анемнезе; бронхиальная астма; аутоиммунные заболевания.
  
  3. Тяжелая реакция (повышение температуры выше 40 °С; в месте введения вакцины - отек, гиперемия более 8 см в диаметре) или осложнения на предыдущую дозу вакцины.
  
  4. Беременность.
  
  При вакцинации доноров следует учитывать также противопоказания, относящиеся к отбору доноров.
  
  В каждом случае заболевания, не содержащегося в настоящем перечне противопоказаний, вакцинация проводится по разрешению врача, исходя из состояния здоровья вакцинируемого и риска заражения клещевым энцефалитом. С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) проводит в день прививки опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией.

• Применение при беременности и в период лактации

  Противопоказано.

• Показания к применению

  Специфическая профилактика клещевого энцефалита у детей с 3-х лет и взрослых; иммунизация доноров с целью получения специфического иммуноглобулина.
  
  Контингенты, подлежащие специфической профилактике:
  
  1. Население, проживающее на энзоотичных по клещевому энцефалиту территориях.
  
  2. Прибывшие на эти территории лица, выполняющие следующие работы:
  
  - сельскохозяйственные, гидромелиоративные, строительные, по выемке и перемещению грунта, заготовительные, промысловые, геологические, изыскательские, экспедиционные, дератизационные и дезинсекционные;
  
  - по лесозаготовке, расчистке и благоустройству леса, зон оздоровления и отдыха населения.
  
  3. Лица, посещающие эндемичные по клещевому энцефалиту территории с целью отдыха, туризма, работы на дачных и садовых участках.
  
  4. Лица, работающие с живыми культурами возбудителя клещевого энцефалита.

• Фармакологическое действие

  Вакцина представляет собой лиофилизированную очищенную концентрированную суспензию вируса клещевого энцефалита (КЭ) штамм "Софьин", полученного путем репродукции в первичной культуре клеток эмбрионов кур и инактивированного формалином.
  
  Вакцина стимулирует выработку клеточного и гуморального иммунитета к вирусу клещевого энцефалита. После двух инъекций препарата (курс вакцинации) вируснейтрализующие антитела обнаруживаются не менее, чем у 90% привитых.

• Описание товара

  Лиофилизат: пористая масса белого цвета, гигроскопична.
  
  Растворитель: гомогенная непрозрачная суспензия белого цвета, при отстаивании разделяющаяся на бесцветную прозрачную жидкость и рыхлый осадок белого цвета. При встряхивании хлопья, конгломераты и посторонние частицы должны отсутствовать

• Срок годности

  3 года для вакцины и 3 года 6 мес для растворителя.
  
  Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

• Форма выпуска

  Вакцина по 1 дозе (0,5 мл) в ампуле.
  
  Растворитель по 0,65 мл в ампуле для однодозовой вакцины или по 1 мл в ампуле для двухдозовой вакцины соответственно. Выпускают в комплектах.
  
  Комплект No 1 состоит из 1 ампулы, содержащей 1 дозу (0,5