Семавик Некст р-р п/к введ. 2,4мг/доза шприц-ручка 3мл №1/игла одноразовая №4

Описание

• Условия хранения

  Храните препарат Семавик® Некст в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
  Не применяйте препарат Семавик® Некст после истечения срока годности (срока хранения), указанного на этикетке шприц-ручки и упаковке. Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
  Храните препарат Семавик® Некст в холодильнике при температуре от 2 до 8 °C.
  Не замораживайте, не размещайте рядом с морозильной камерой, не используйте, если препарат был заморожен.
  После первого использования
  Храните используемую или переносимую в качестве запасной шприц-ручку с препаратом при температуре не выше 30 °С или при температуре от 2 °С до 8 °С (в холодильнике) не более 6 недель.
  Не замораживайте. После использования закрывайте шприц-ручку колпачком для защиты от света. Предохраняйте от воздействия избыточного тепла.
  Не используйте препарат Семавик® Некст, если заметили, что раствор не прозрачный и бесцветный.
  Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволяют защитить окружающую среду.

• Взаимодействие с другими препаратами

  Пациенты с сахарным диабетом 2 типа
  Сообщите своему лечащему врачу, если у Вас СД2. Ваш врач может скорректировать дозу препаратов, применяемых для лечения СД2, чтобы предотвратить снижение содержания сахара в крови.
  • Не комбинируйте препарат Семавик® Некст с другими лекарственными средствами, которые Вы вводите подкожно (например, инсулинами).
  • Не используйте препарат Семавик® Некст в комбинации с другими лекарственными средствами, содержащими агонисты рецепторов ГПП-1 (такими как лираглутид, дулаглутид, эксенатид или ликсисенатид).

• Состав

  Семавик® Некст, 2,4 мг/доза, раствор для подкожного введения.
  Каждый мл раствора содержит 3,2 мг семаглутида. Каждая предварительно заполненная шприц-ручка содержит 9,6 мг семаглутида в 3 мл раствора (4 дозы по 2,4 мг).
  Прочими ингредиентами являются: динатрия гидрофосфата дигидрат, пропиленгликоль, фенол, хлористоводородной кислота раствор 10% или натрия гидроксида раствор 10% (для коррекции pH), вода для инъекций.

• Побочное действие

  Наиболее часто регистрируемыми нежелательными реакциями (НР) во время КИ являлись нарушения со стороны ЖКТ, включая тошноту, диарею и рвоту. В целом, данные реакции были лёгкой или средней степени тяжести и краткосрочными.
  Нежелательные реакции, возможные при применении семаглутида, распределены по системно-органным классам.
  Нарушения со стороны иммунной системы
  гиперчувствительность^с, анафилактические реакции
  Нарушения метаболизма и питания
  гипогликемия^а при совместном применении с инсулином или производным сульфонилмочевины, гипогликемия^а при совместном применении с другими ПГГП, снижение аппетита
  Нарушения со стороны нервной системы
  головокружение, дизгевзия
  Нарушения со стороны органа зрения
  осложнения диабетической ретинопатии^b
  Нарушения со стороны сердца
  увеличение частоты сердечных сокращений (ЧСС)
  Желудочно-кишечные нарушения
  тошнота, диарея, рвота, боль в животе, вздутие живота, запор, диспепсия, гастрит, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, отрыжка, метеоризм, острый панкреатит
  Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
  холелитиаз
  Нарушения кожи и подкожных тканей
  ангионевротический отек^d
  Общие нарушения и реакции в месте введения
  утомляемость, реакции в месте введения
  Лабораторные и инструментальные данные
  повышение активности липазы, повышение активности амилазы, снижение массы тела
  
  ^а гипогликемия, определенная как тяжёлая (требующая помощи другого человека) или симптоматическая в сочетании с концентрацией глюкозы в плазме крови < 3,1 ммоль/л.
  ^b осложнения диабетической ретинопатии – это сочетание из: необходимости в фотокоагуляции сетчатки глаза, необходимости в интравитреальном введении препаратов, кровоизлияния в стекловидное тело, развития слепоты, связанной с СД. Частота основана на исследовании СС исходов.
  ^c групповой термин, включающий также нежелательные реакции, связанные с гиперчувствительностью, такие как сыпь и крапивница.
  ^d НР из постмаркетинговых источников. 2-летнее исследование СС исходов и безопасности В популяции пациентов с высоким риском развития СС заболеваний профиль НР был аналогичным таковому в других КИ За фазы (описаны в разделе «Клиническая эффективность и безопасность»).

• Передозировка

  Симптомы
  В ходе КИ сообщалось о передозировках до 4 мг в однократной дозе и до 4 мг в неделю. Наиболее частой НР, о которой сообщалось, была тошнота. Все пациенты выздоровели без осложнений.
  Лечение
  Специфического антидота при передозировке семаглутидом не существует. В случае передозировки рекомендуется проведение соответствующей симптоматической терапии. Учитывая длительный период выведения препарата (примерно 1 неделя), может потребоваться продолжительный период наблюдения и лечения симптомов передозировки.

• Способ применения и дозы

  Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
  Дозу и режим введения препарата подберет Ваш лечащий врач с учетом Ваших индивидуальных особенностей.
  Рекомендуемая доза
  Взрослые
  Рекомендуемая начальная доза - 0,5 мг один раз в неделю.
  Рекомендуемая терапевтическая доза - 2,4 мг один раз в неделю.
  Ваше лечение начнется с начальной дозы, которая будет постепенно увеличиваться в течение 16 недель лечения следующим образом:
  • Ваш врач проинструктирует Вас постепенно увеличивать дозу каждые 4 недели, как указано в таблице ниже, пока вы не достигнете рекомендуемой терапевтической дозы 2,4 мг один раз в неделю.
  • Как только Вы достигнете рекомендуемой дозы 2,4 мг, больше не увеличивайте эту дозу.
  

  Увеличение дозы	Еженедельная доза
  Неделя 1-4	0,25 мг
  Неделя 5-8	0,5 мг
  Неделя 9-12	1 мг
  Неделя 13-16	1,7 мг

  Поддерживающая доза - 2,4 мг.
  Еженедельные дозы, превышающие 2,4 мг, не рекомендуются.
  Ваш лечащий врач будет регулярно оценивать Ваше лечение.
  Применение у детей и подростков
  Эффективность и безопасность для детей не установлены.
  Путь и способ введения
  Препарат Семавик® Некст вводится в виде инъекции под кожу (подкожная инъекция) с помощью шприц-ручки. Никогда не вводите препарат Семавик® Некст в вену или в мышцу.
  • Лучшими местами для инъекции являются предплечья, живот или верхняя часть бедер.
  • Прежде чем использовать шприц-ручку в первый раз, спросите своего лечащего врача, как с ней обращаться. Внимательно прочитайте инструкцию по применению предварительно заполненной мультидозовой одноразовой шприц-ручки Семавик® Некст, вложенную в упаковку. Используйте шприц-ручку только в соответствии с инструкцией по ее применению.
  • Всегда проверяйте, что вы используете нужную вам дозировку Семавик® Некст.
  Вводите препарат Семавик® Некст один раз в неделю и, по возможности, в один и тот же день каждую неделю. При необходимости Вы можете изменить день еженедельной инъекции этого препарата, если с момента Вашей последней инъекции прошло не менее 3 дней. После выбора нового дня приема продолжайте принимать препарат один раз в неделю.
  Вы можете делать себе инъекцию в любое время дня – независимо от приема пищи.
  Пациенты с сахарным диабетом 2 типа
  Сообщите своему лечащему врачу, если у Вас СД2. Ваш врач может скорректировать дозу препаратов, применяемых для лечения СД2, чтобы предотвратить снижение содержания сахара в крови.
  • Не комбинируйте препарат Семавик® Некст с другими лекарственными средствами, которые Вы вводите подкожно (например, инсулинами).
  • Не используйте препарат Семавик® Некст в комбинации с другими лекарственными средствами, содержащими агонисты рецепторов ГПП-1 (такими как лираглутид, дулаглутид, эксенатид или ликсисенатид).

• Противопоказания

  Не применяйте препарат Семавик ® Некст если у Вас:
  - гиперчувствительность к семаглутиду или любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата и перечисленных в разделе 6;
  - медуллярный рак щитовидной железы в анамнезе, в том числе в семейном;
  - множественная эндокринная неоплазия (МЭН) 2 типа;
  - сахарный диабет 1 типа (СД1); диабетический кетоацидоз;
  - печёночная недостаточность тяжёлой степени;
  - терминальная стадия почечной недостаточности (клиренс креатинина (КК) <15 мл/мин);
  - хроническая сердечная недостаточность (ХСН) IV функционального класса (в соответствии с классификацией NУНА (Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация)).

• Меры предосторожности

  Перед применением препарата Семавик® Некст проконсультируйтесь с лечащим врачом.
  Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если что-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам:
  - Если в у Вас нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта.
  Во время лечения препаратом Семавик® Некст у Вас могут появиться нежелательные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), такие как тошнота, рвота или диарея, которые могут вызвать обезвоживание (потерю жидкости), что в редких случаях может привести к ухудшению функции почек. Важно, чтобы Вы пили достаточное количество жидкости, чтобы предотвратить обезвоживание. Это особенно важно, если у Вас проблемы с почками.
  - Если у Вас ранее был панкреатит (воспаление поджелудочной железы).
  - Если у Вас появились сильная и продолжающаяся боль в животе, изжога, тошнота или рвота, ухудшение общего состояния немедленно обратитесь к врачу, так как это может быть признаком острого панкреатита (воспаления поджелудочной железы).
  - Если у Вас появились признаки холецистита (воспаление желчного пузыря) – боль в правом подреберье, которая может отдавать в плечо, лопатку или ключицу, тошнота, отрыжка, появление желтушности склер или кожи, зуд кожи.
  - Если у Вас сахарный диабет 2 типа.
  Семавик® Некст не является заменой инсулина.
  Не применяйте препарат Семавик® Некст в комбинации с другими агонистами рецепторов ГПП-1, так как это может привести к усилению нежелательных реакций и передозировке.
  - Если Вы принимаете производные сульфонилмочевины или препараты инсулина. Комбинация этих препаратов с препаратом Семавик® Некст может увеличить риск снижения уровня сахара в крови (гипогликемии). Вам может потребоваться снижение дозы препаратов сульфонилмочевины или инсулина, проконсультируйтесь с лечащим врачом.
  - Если у Вас диабетическая ретинопатия (диабетическая болезнь глаз).
  Быстрое улучшение контроля уровня сахара в крови может привести к временному обострению диабетического заболевания глаз. Если Вы испытываете проблемы со зрением, проконсультируйтесь со своим врачом.

• Особые указания

  С осторожностью применяйте препарат Семавик® Некст если у Вас:
  - возраст старше 75 лет;
  - легкая или умеренная печеночная недостаточность;
  - воспалительные заболевания кишечника;
  - диабетический парез желудка.

• Применение при беременности и в период лактации

  Запрещено.

• Показания к применению

  Препарат Семавик Некст показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет в дополнение к низкокалорийной диете и физической нагрузке для контроля массы тела, включая снижение и поддержание массы тела, у взрослых с исходным индексом массы тела (ИМТ), равным:
  ≥ 30 кг/м² (ожирение), или
  ≥ 27 кг/м², но <30 кг/м2 (повышенная масса тела) при наличии по крайней мере одной сопутствующей патологии, связанной с массой тела, например дисгликемии (предиабет или сахарный диабет 2 типа (СД2)), артериальной гипертензии, дислипидемии, обструктивного апноэ во сне или сердечно-сосудистых заболеваний.
  Препарат Семавик Некст показан к применению у взрослых от 18 лет с установленным сердечно-сосудистым заболеванием и ожирением или избыточной массой тела для снижения риска развития больших сердечно-сосудистых событий*.
  
  *большие сердечно-сосудистые события включают: смерть по причине сердечно-сосудистой патологии, инфаркт миокарда без смертельного исхода, инсульт без смертельного исхода.
  Если улучшение не наступило или Вы чувствуете, необходимо обратиться к врачу.

• Фармакологическое действие

  Данный механизм затрагивает общее снижение аппетита, включая усиление сигналов насыщения и ослабление сигналов голода, а также улучшение контроля потребления пищи и снижение тяги к пище. Снижается также инсулинорезистентность, возможно, за счёт уменьшения массы тела. Помимо этого, семаглутид снижает предпочтение к приёму пищи с высоким содержанием жиров. В исследованиях на животных было показано, что семаглутид поглощается специфическими областями головного мозга и усиливает ключевые сигналы насыщения и ослабляет ключевые сигналы голода. Воздействуя на изолированные участки тканей головного мозга семаглутид активирует нейроны, связанные с чувством сытости, и подавляет нейроны, связанные с чувством голода.
  В клинических исследованиях (КИ) семаглутид оказывал положительное влияние на липиды плазмы крови, снижал систолическое артериальное давление (Ад) и уменьшал воспаление.
  В исследованиях на животных семаглутид подавляет развитие атеросклероза, предупреждая дальнейшее развитие аортальных бляшек и уменьшая воспаление в бляшках.

• Описание товара

  Семавик® Некст раствор для подкожного введения представляет собой бесцветный или почти бесцветный прозрачный раствор.

• Срок годности

  18 месяцев.

• Форма выпуска

  Раствор для подкожного введения, 2,4 мг/доза.
  По 3 мл препарата в бесцветные стеклянные картриджи нейтрального стекла с плунжерами резиновыми, обкатанные колпачками комбинированными из алюминия с дисками резиновыми.
  Картридж устанавливают в пласти